二類醫療器械二類醫療器械備案代辦

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一、辦理“第二類醫療器械經營備案憑證”的條件：

1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

二、辦理“第二類醫療器械經營備案憑證”申請需要哪些材料?

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

4、所經營產品的產品注冊證等。

很多人都對第二類醫療器械比較陌生，當想要經營這一類產品的時候就需要注意了，從事第二類醫療器械經營的，經營企業是需要向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交有關資料。