長沙二類醫療器械備案資料清單、辦理流程說明

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一、第二類醫療器械備案辦理所需資料清單，需要哪些材料?

1、《營業執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

二、第二類醫療器械備案辦理步驟：

二類醫療器械備案辦理，整理資料只是開始。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。

1、找代辦機構簽委托合同：現在為了更快的辦理二類醫療器械備案，通常會找代辦機構協助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機構簽訂合同并支付預付款。

2、代理人員提報資料：代辦機構會派相關工作人員和你的公司對接二類醫療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確保可以審批通過后再提交。

3、受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關部門，相關部門會結合資料檢查核準，確認無誤后出具受理通知書進入正式審批環節。

4、告知結果：相關部門會在辦理周期內告知結果，一般10個工作日左右會出結果。

5、送達備案憑證：一般沒有特殊情況，相關部門會公示審核結果，下發憑證。