湖南醫療器械經營許可證代辦

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一、醫療器械的分類

一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

三、醫療器械分為三類

1、一類醫療器械：

基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、二類醫療器械：

（1）普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；

（2）物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；

（3）臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

（4）手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；

（5）醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；

（6）醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

3、三類醫療器械：

（1）一次性使用無菌醫療器械；一次性使用無菌注射器；一次性使用輸液器；一次性使用輸血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無菌注射針；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式輸液器。

（2）骨科植入物醫療器械；外科植入物關節假體；(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。