長沙二類醫療器械經營備案憑證怎么辦理?

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一、什么是第二類醫療器械經營備案憑證？

第二類醫療器械經營備案憑證是指從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料后所申請領取的醫療機械經營許可。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

二、申請醫療器械二類備案時需要提前準備的材料

1、《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

2、營業執照復印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。